A Qualificação de Instalação desempenha um papel fundamental no processo de ensaio térmico de Qualificação, que é essencial para garantir a integridade e eficiência de equipamentos e áreas de armazenamento.
No entanto, é comum que as pessoas confundam os termos relacionados a essa qualificação e subestimem sua importância. Neste artigo, vamos esclarecer o que é a Qualificação de Instalação, destacar sua relevância e explicar o protocolo necessário para realizar uma qualificação adequada.
Compreender essa fase inicial é fundamental para obter resultados confiáveis e assegurar o bom funcionamento dos equipamentos e áreas envolvidas. Vamos mergulhar nos detalhes dessa importante etapa dos ensaios térmicos de qualificação.
O que é Qualificação de Instalação?
A Qualificação de Instalação é uma das três fases essenciais para o processo de ensaio térmico de Qualificação.
No entanto, ao abordarmos o assunto do ensaio térmico de qualificação, é comum que algumas pessoas confundam certos termos utilizados, por exemplo: “A qualificação de desempenho, que é o termo mais correto” ou “Se eu já concluí a qualificação de instalação e operação, a de desempenho já está garantida”.
A primeira afirmação está equivocada, enquanto a segunda depende do caso em questão. O processo de ensaio térmico de qualificação é uma atividade abrangente e sua complexidade varia de acordo com o tipo de equipamento, área de armazenamento, produtos e processos envolvidos.
Não é possível fazer qualquer afirmação antes de realizar a qualificação completa, ou seja, todas as suas fases, a fim de obter os resultados que serão apresentados em um relatório de qualificação.
Portanto, o ensaio térmico de qualificação é composto por três fases: a qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de desempenho. Hoje, vamos discutir mais detalhadamente a primeira fase dos ensaios térmicos de qualificação.
A importância da Qualificação de Instalação (QI)
A qualificação de instalação tem como objetivo evidenciar a correta instalação do seu equipamento ou área de armazenamento. A instalação adequada e o local onde ela é realizada são de extrema importância para garantir um funcionamento adequado.
Geralmente, é recomendado que os equipamentos ou áreas de armazenamento utilizados para medicamentos e vacinas sejam instalados em ambientes fechados e com controle de temperatura.
Durante a qualificação de instalação, é realizada uma verificação das condições do local, como nivelamento, temperatura do ambiente, presença de um sistema de controle de temperatura adequado, estado das instalações elétricas, níveis de limpeza e outras especificações recomendadas pelos manuais e fabricantes. Essa verificação deve ser realizada de acordo com critérios técnicos definidos.
Protocolo de Qualificação
Para garantir a adequada qualificação das suas instalações, equipamentos ou áreas de armazenamento, é essencial ter um procedimento contendo todas as informações técnicas necessárias para o processo.
A qualificação de equipamentos e áreas de armazenamento, juntamente com a aplicação de boas práticas, desempenha um papel crucial em diversos setores, como laboratórios, empresas de fabricação, transporte, distribuição e armazenamento. No entanto, é um tema frequentemente negligenciado pelas empresas e, quando se trata de protocolos, ainda menos abordado.
Ao pensar em boas práticas, especialmente no contexto logístico da área da saúde, como a cadeia de frio, é imprescindível considerar a Qualificação e Validação, que consistem em conhecimentos tecnológicos que sustentam a qualidade e a garantia dos processos. Em outras palavras, para realizar a qualificação de um equipamento, área de armazenamento, veículos refrigerados ou sistema de transporte, é recomendado que parte da documentação seja composta por protocolos.
Portanto, elaborar um protocolo de qualificação requer conhecimento técnico, e você precisará, no mínimo, realizar as seguintes etapas:
- Avaliação de riscos;
- Análise de dados;
- Identificação de situações potenciais (problemas e informações relevantes);
- Conhecimento das normas e referências que estabelecem métodos consistentes;
- Estudo sobre qual equipamento utilizar;
- Análise dos resultados dos testes;
- Definição dos critérios de aceitação;
- Análise dos dados em caso de variação de temperatura;
- Estabelecimento de um critério de decisão para aprovar ou reprovar um relatório.
Conclusão
A Qualificação de Instalação desempenha um papel crucial no processo de ensaio térmico de Qualificação, garantindo a correta instalação e funcionamento dos equipamentos e áreas de armazenamento.
Embora muitas vezes subestimada, essa fase inicial é fundamental para obter resultados confiáveis e assegurar a integridade e eficiência dos sistemas envolvidos. Ao esclarecer os conceitos relacionados à Qualificação de Instalação e destacar sua importância, este artigo buscou enfatizar a necessidade de compreender e realizar adequadamente essa etapa dos ensaios térmicos de qualificação.
É essencial compreender que a qualificação de instalação não garante automaticamente a qualificação de desempenho, sendo necessário percorrer todas as fases do processo para obter resultados confiáveis.
Através da verificação das condições do local, incluindo aspectos como nivelamento, temperatura ambiente, sistemas de controle adequados e limpeza, a qualificação de instalação garante que os equipamentos e áreas de armazenamento sejam instalados corretamente e atendam aos requisitos técnicos estabelecidos.
Para realizar uma qualificação adequada, é essencial contar com um protocolo que contenha todas as informações técnicas necessárias.
Esse protocolo deve incluir a avaliação de riscos, análise de dados, identificação de situações potenciais, conhecimento das normas e referências relevantes, escolha dos equipamentos a serem utilizados, análise dos resultados dos testes, definição de critérios de aceitação e estabelecimento de critérios de decisão para aprovação ou reprovação dos relatórios.
Portanto, investir na qualificação de instalação é fundamental para garantir a eficiência e a integridade dos equipamentos e áreas de armazenamento.
Ao compreender a importância dessa etapa e seguir um protocolo adequado, é possível obter resultados confiáveis e assegurar o bom funcionamento dos sistemas envolvidos nos ensaios térmicos de qualificação.
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