A Qualificação Térmica é um processo essencial para garantir o funcionamento adequado de equipamentos e sistemas utilizados na fabricação, armazenamento e transporte de produtos de saúde e medicamentos. 

Seu objetivo principal é assegurar que tais equipamentos atendam aos requisitos de temperatura e pressão necessários para o correto desempenho das atividades. A Resolução RDC 430/20, publicada pela ANVISA, estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte de Medicamentos. 

Nesse documento, a qualificação é definida como um conjunto de ações realizadas para verificar e documentar a instalação correta e o adequado funcionamento de todas as instalações, sistemas e instrumentos, garantindo resultados esperados.

A importância da Qualificação de equipamentos é evidente, pois qualquer falha durante os processos de fabricação, armazenamento ou transporte pode comprometer a qualidade e eficácia dos produtos de saúde. 

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que cerca de metade das vacinas produzidas no mundo sofrem degradação devido a problemas nas condições de armazenamento e transporte, destacando a necessidade de qualificação e validação de processos.

No setor da saúde, estudos científicos estabelecem recomendações sobre a manipulação, armazenamento e transporte adequados de produtos farmacêuticos. É crucial que todos os envolvidos nesses processos sigam rigorosamente essas recomendações, pois a exposição a temperaturas inadequadas pode prejudicar a composição e eficácia dos produtos.

A análise térmica de qualificação de equipamentos é aplicada a empresas que fabricam medicamentos e devem cumprir os requisitos estabelecidos pela resolução RDC 430/2020 da ANVISA. 

Essas empresas devem qualificar seus equipamentos conforme um cronograma definido e manter registros dos resultados dessas qualificações. Além disso, a qualificação é um requisito estabelecido por regulamentos nacionais, especialmente na área da saúde.

As etapas de qualificação, conforme estabelecido na RDC 17, envolvem a qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho. 

Cada etapa fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos estão de acordo com suas especificações de projeto, planejadas e produzirão consistentemente produtos de qualidade, respectivamente.

Em suma, a Qualificação Térmica é um processo fundamental para garantir o adequado funcionamento de equipamentos e sistemas utilizados na indústria de produtos de saúde. 

Sua realização de acordo com as diretrizes estabelecidas pela ANVISA e outras regulamentações nacionais é crucial para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos fabricados, armazenados e transportados.

O que é Qualificação Térmica?

A Qualificação Térmica é um teste que tem como objetivo registrar e comprovar a adequação do equipamento ao seu uso pretendido, assegurando assim seu funcionamento e desempenho.

Por exemplo, para validar o processo de esterilização de uma autoclave, é necessário realizar uma qualificação que garanta que o equipamento atinja e mantenha a temperatura e pressão adequadas durante o ciclo de esterilização, de modo a assegurar a esterilização adequada do produto.

A Resolução RDC 430/20, publicada pela ANVISA, estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenamento e Transporte de Medicamentos. 

Nesse documento, a qualificação é definida como “o conjunto de ações realizadas para verificar e documentar que todas as instalações, sistemas e instrumentos estão corretamente instalados e/ou funcionam adequadamente, produzindo os resultados esperados”.

Por que a Qualificação de equipamentos é importante?

Qualquer problema que ocorra durante o processo de fabricação, armazenamento ou transporte de um produto de saúde ou medicamento pode comprometer suas características físicas, químicas e biológicas. 

Portanto, é crucial considerar as particularidades de cada setor. Para ilustrar a importância da qualificação de equipamentos e validação de processos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que aproximadamente metade das vacinas produzidas no mundo sofrem algum tipo de degradação antes de chegar ao destino final, devido a problemas nas condições de armazenamento e transporte.

Na área da saúde, estudos científicos estabelecem recomendações sobre a manipulação, armazenamento e transporte adequados de produtos farmacêuticos. Portanto, é essencial que todos os envolvidos nos processos sigam rigorosamente as recomendações. 

Caso esses produtos sejam expostos a temperaturas fora do estipulado, sua composição e eficácia serão prejudicadas.

Para quem é aplicada a análise térmica de qualificação de equipamentos?

O ensaio térmico de qualificação de equipamentos é aplicado a empresas que possuem equipamentos, instalações e sistemas relacionados à fabricação de medicamentos e que devem cumprir os requisitos estabelecidos pela resolução RDC 430/2020 da ANVISA. 

Essas empresas devem qualificar seus equipamentos de acordo com um cronograma definido e manter registros dos resultados dessas qualificações. 

Além disso, a qualificação é um requisito estabelecido por regulamentos nacionais, especialmente na área da saúde. Os principais ensaios utilizados na qualificação incluem ensaios de desempenho, abertura de portas e queda de energia, entre outros.

Conforme indicado na RDC 430, os equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes de seu uso ou após qualquer mudança considerada significativa. 

Em outras palavras, o ensaio térmico de qualificação de equipamentos, de acordo com a RDC 430, precisa documentar que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem uma distribuição uniforme de temperatura em seu interior.

Quais são as etapas de uma qualificação?

A RDC 17 estabelece, no capítulo IV, as etapas de qualificação, que são: qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho.

Qualificação de instalação

Essa etapa fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos foram construídos e instalados de acordo com suas especificações de projeto.

Qualificação de operação

Essa etapa fornece evidências de que as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e instrumentos estão operando de acordo com suas especificações planejadas.

Qualificação de desempenho

Essa etapa fornece evidências de que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda às suas especificações e atributos de qualidade.

Conclusão

Em conclusão, a Qualificação Térmica é um processo essencial para garantir o adequado funcionamento de equipamentos e sistemas na indústria de produtos de saúde. 

A realização dessa qualificação de acordo com as diretrizes estabelecidas pela ANVISA e outras regulamentações nacionais é crucial para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos fabricados, armazenados e transportados. 

A Qualificação Térmica envolve a verificação e documentação da instalação correta, o adequado funcionamento e o desempenho consistente dos equipamentos, sistemas e instrumentos utilizados. 

Ao seguir as recomendações científicas sobre manipulação, armazenamento e transporte adequados, é possível evitar problemas como degradação de produtos de saúde e medicamentos, garantindo assim sua eficácia e integridade. 

Portanto, a Qualificação Térmica desempenha um papel fundamental na preservação da qualidade dos produtos ao longo de sua cadeia de produção e distribuição. Conte com a Calibracom para realizar seu processo de Qualificação Térmica.